Panel de EE. UU. Respalda el uso generalizado de la vacuna Pfizer COVID-19

Los documentos creados por Pfizer para la reunión con el panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos, mientras Pfizer busca la aprobación para el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, se verán el jueves 10 de diciembre de 2020. La reunión de asesores externos de Alimentos y Medicamentos La Administración de Drogas representó el penúltimo obstáculo antes del inicio esperado de la mayor campaña de vacunación en la historia de Estados Unidos. Dependiendo de qué tan rápido la FDA apruebe el panel

Imagen a través de AP Photo / Jon Elswick

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WASHINGTON (AP) - Un panel asesor del gobierno de Estados Unidos respaldó el jueves el uso generalizado de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, lo que coloca al país a solo un paso de lanzar una campaña de vacunación épica contra el brote que ha matado a cerca de 300.000 estadounidenses.



Las inyecciones podrían comenzar en unos días, dependiendo de la rapidez con la que la Administración de Alimentos y Medicamentos apruebe, como se esperaba, la recomendación del comité de expertos.

En una votación de 17 a 4 y una abstención, los asesores del gobierno concluyeron que la vacuna de Pfizer y su socio alemán BioNTech parece segura y eficaz para uso de emergencia en adultos y adolescentes de 16 años o más.



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Ese respaldo se produjo a pesar de las preguntas sobre reacciones alérgicas en dos personas que recibieron la vacuna a principios de esta semana, cuando Gran Bretaña se convirtió en el primer país en comenzar a dispensar la inyección Pfizer-BioNTech.

A pesar de todas las incógnitas restantes, en una emergencia, 'la pregunta es si sabe lo suficiente', dijo el miembro del panel, el Dr. Paul Offit del Hospital de Niños de Filadelfia, quien concluyó que los beneficios potenciales de la inyección superan sus riesgos.

La revisión independiente realizada por expertos no gubernamentales en el desarrollo de vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas se consideró fundamental para aumentar la confianza de los estadounidenses en la seguridad de la inyección, que se desarrolló a una velocidad vertiginosa menos de un año después de la identificación del virus.



La decisión se tomó cuando los casos de COVID-19 aumentaron a niveles cada vez más altos en los EE. UU., Con muertes que alcanzaron un máximo histórico en un día de más de 3,100 el miércoles.

Pfizer ha dicho que tendrá alrededor de 25 millones de dosis de la vacuna de dos inyecciones para Estados Unidos a fines de diciembre. Pero los suministros iniciales se reservarán principalmente para los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos, y otros grupos vulnerables seguirán en la fila hasta que el aumento de la producción permita que las inyecciones estén ampliamente disponibles bajo demanda, algo que probablemente no sucederá hasta la primavera.

La próxima semana, la FDA revisará una segunda vacuna, de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, que parece tan protectora como la inyección de Pfizer-BioNTech. Un tercer candidato, de Johnson & Johnson, que requeriría solo una dosis, se está abriendo camino en la tubería. Detrás de eso hay un candidato de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Los expertos en salud de EE. UU. Esperan que una combinación de vacunas permita a EE. UU. Vencer el brote.

Pero los expertos estiman que al menos el 70% de la población de EE. UU. Tendrá que vacunarse para lograr la inmunidad colectiva, el punto en el que el virus puede mantenerse bajo control. Eso significa que podrían pasar varios meses antes de que las cosas vuelvan a la normalidad y los estadounidenses puedan quitarse las máscaras.

Todos los ojos ahora se dirigen a los científicos del personal de la FDA que tomarán la decisión final sobre si seguir adelante con el uso generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech. El director de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo antes de la reunión de expertos que la decisión se tomaría dentro de 'días a una semana'.

Los reguladores no solo en Gran Bretaña sino también en Canadá ya aprobaron la vacuna para su uso en sus países, y el presidente Donald Trump y los funcionarios de la Casa Blanca se han quejado durante semanas sobre el ritmo de la revisión cuidadosa de la FDA.

'Los estadounidenses quieren que hagamos una revisión científica, pero creo que también quieren que nos aseguremos de no perder el tiempo en el papeleo en lugar de seguir adelante con la decisión', dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, antes de la reunión.

Prácticamente se aseguró un voto positivo para la vacuna después de que los científicos de la FDA publicaron una revisión entusiasta de la vacuna a principios de semana. El personal de la agencia dijo que los datos del estudio en curso de Pfizer de 44,000 personas mostraron una fuerte protección en diferentes grupos de edad, razas y condiciones de salud sin problemas de seguridad importantes e inesperados.

La inyección de Pfizer-BioNTech sigue siendo experimental porque el estudio de la etapa final no está completo. Como resultado, el panel de expertos luchó con una lista de preguntas que aún no se han respondido.

Por ejemplo, si bien la vacuna es más del 90% efectiva para bloquear los síntomas de COVID-19, los asesores de la FDA enfatizaron que aún no está claro si puede detener la propagación silenciosa y asintomática que representa hasta la mitad de todos los casos.

“A pesar de que la eficacia individual de esta vacuna es muy, muy, muy alta, en este momento usted realmente no tiene ninguna evidencia” de que disminuirá la transmisión, dijo el Dr. Patrick Moore de la Universidad de Pittsburgh. Instó a Pfizer a tomar medidas adicionales para responder esa pregunta.

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A los asesores también les preocupaba que Pfizer perdiera la oportunidad de responder preguntas críticas cuando comience a ofrecer la vacuna real a los participantes del estudio que habían estado recibiendo inyecciones falsas hasta ahora.

La empresa propuso trasladar gradualmente a esos pacientes al grupo de vacuna, con prioridad en función de la edad, las condiciones de salud y otros factores. Bajo ese plan, los participantes de 70 años cruzarían antes que los de 30 años sanos.

Pfizer aún debe demostrar si la vacuna funciona en niños menores de 16 años y en mujeres embarazadas.

En el frente de la seguridad, a medida que comiencen las vacunaciones generalizadas, las autoridades sanitarias del gobierno seguirán de cerca a los primeros receptores, ya que los estudios en decenas de miles de personas no pueden detectar riesgos raros que afectan a 1 en un millón. Sobre la reunión estaban las reacciones alérgicas británicas y una advertencia de las autoridades de que las personas con antecedentes de reacciones graves no deberían recibir la vacuna por ahora.

Los representantes de Pfizer dijeron que no han visto signos de reacciones alérgicas en su ensayo. Pero algunos de los asesores de la FDA temen que la advertencia británica disuada a millones de estadounidenses con alergias que podrían beneficiarse de la vacuna COVID-19 de probarla, e instaron a realizar estudios adicionales para tratar de resolver el problema.

'Este problema no va a desaparecer hasta que tengamos mejores datos', dijo Offit.